Qualitätsmanagement

Gerade bei der Entwicklung von Medizinprodukten ist das Qualitätsmanagement unerlässlich. Häufig steht man allerdings vor dem riesigen Berg von unzähligen verschiedenen Anforderungen aus den Regulatorien und allgemeinen Standards von FDA, CE, EU-MDR, ISO, ASTM, etc. Wo anfangen für das neue Projekt? Welche Schritte und Dokumente sind am Anfang entscheidend? Welche werden erst später relevant?

Mit der Erfahrung von etlichen erfolgreichen Zertifizierungen von Medizinprodukten nach FDA und CE Standards unterstützen und beraten wir Teams und Projekte beim Qualitätsmanagement in der Produktentwicklung und Innovation.

Zusammen mit Experten aus dem Bereich Q&R aus Ihrem Team oder aus unserem Netzwerk definieren wir die passende Strategie und Umsetzung eines pragmatischen Qualitätsmanagementsystems. Insbesondere die Vermittlung von Begrifflichkeiten und Erwartungen zwischen allen Beteiligten ist hierbei entscheidend, um zielgerichtet Entscheidungen zu treffen und erfolgreiche Strategien zu entwickeln.

Kernthemen beim Qualitätsmanagement

Qualitäts-Management-System (QMS)
ISO 13485
21 CFR part 820
Entwicklungsdokumentation
Design History File (DHF)
Device Master Record (DMR)
Anforderungsmanagement
Risikomanagement und Gefahrenanalyse
Designänderungen
Design Verifizierung und Validierung
Audit Vorbereitung und Begleitung
FDA 510(k), Pre-Sub, PMA Vorbereitung
CE Zertifizierung und EU MDR

Projekt­­management

Business-Case Planung

Netz­­werken & Kommuni­kation

Innovation

Inter­nationale Koopera­tionen

Personal­führung

R&D (oder F&E)

Prozess­optimierung / LEAN

Produkt­entwicklung

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